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北京大学
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生物制药业研发和创新
Ernie Berndt（美国麻省理工学院）
传统的观点认为，每年R&D（研究与开发）增速加快而FDA（美国食品及药物管理局）新批准的产品数目在下降。由此可以推出这样一个结论：药物的价格会继续上升，而且由于市场的作用并不令人满意，因此我们有必要更改生物制药行业研发中公共研发与私人研发的比例。然而，这种观点正确吗？生物制药工业的研发能力真的在下滑吗？我的观点是：仅仅关注诸如美国食品及药物管理局批准的产品此类吸引人眼球的研发成果的数目是不合理的，因为这种观点忽视了连续创新行为的积累效应。
生物制药工业的研发能力在下滑的表象：有数据表明在1990－2004年间，名义（不剔除通货膨胀因素）的R&D支出上升了55％，而GDP通货紧缩率仅为33％。
1、对R&D投入的度量：一般而言，药品的研发时期包括四个阶段：临床前时期（一般为1－5年）、临床时期（一般为5－11年）、申报批准时期（一般为半年－2年）以及投放市场时期（一般为11－14年）。另外，根据Tufts药品开发研究中心的估计：1979－1991年间和1991－2003年间平均每种药物投放市场前的研发费用分别为8.02亿美元和8.97亿美元。
2、对R&D产出的度量：然而，对R&D产出的衡量指标却只有NCEs和BLAs[1]，而且每一种被批准的产品的权重是相同的。FDA把每种NDA归为如下7类：新的分子、过去被批准的药物中新的无机盐、过去被批准的药物新的表示方式、两种或者更多种药物新的合成物、已经投放市场的药品――复制（即：新的生产厂家）、已经投放市场的药品的新出售方式（包括从柜台销售转为只在场外销售）以及已经投放市场的药品但过去没有被批准的NDA。其他还有一些度量R&D产出的指标：新产品的销售量、新产品的之类、专利等等。
3、传统的R&D产出度量指标的弊端：（1）仅仅关注NDA/BLA是不合理的。原因在于：由于GERD的应用（1986年批准）比溃疡治疗（1983年批准）要重要得多；sNDAs没有包括避免焦虑、PMS和其他很多非急性抑郁症的继续恶化和预防此类病的药物等等。（2）投放市场后的R&D比想象中的要重要得多。有研究表明：30％的R&D支出用在生产线的扩张方面；25.8%的R&D支出用于产品被批准之后的研究。（3）传统的度量方式容易下偏。比如这三类治疗药物――ACE抑制剂、PP抑制剂和SSR/SNR抑制剂――都有很多的后续开发和应用，但是按照NDA/BLA计算时统统把它们各自只算为一种。实际上，如果把后续开发和应用都计算进去的话，近年来，这三类治疗药物的新产品数目都呈现出显著的增长趋势。
4、值得研究的问题：（1）除了上述三种治疗药物，其他药物是否呈现出同样的趋势呢？（2）对FDA/EMEA/普遍对sNDAs的评价的来源和优先性是什么呢？（3）投放市场前R&D的回报与投放市场后R&D的回报之比是多少呢？（4）NDAs批准数目的国际比较如何？
残疾人的社会保障问题
Mark Duggan（美国马里兰大学）
联邦政府给未过退休年龄但残疾的人提供健康保险的原因在于：市场失灵（逆向选择问题）、个人短视以及再分配。目前，美国两个最大的给残疾人提供社会保障的组织是：残疾人社会保险组织（SSDI）和收入补助组织（SSI）。前者成立于1956年，现在未80％未过退休年龄的成年人提供保险，它要求申请者在加入本组织之前必须至少工作过5年；后者成立于1973年，它对申请者加入之前是否工作过没有要求。
首先看SSDI/SSI的发展现状。一是SSDI/SSI的补助水平。SSDI提供的每个月补助取决于成员过去的收入，它包含全国平均工资指数。而SSI的每月补助是相同的，但是与成员其他收入成负向变动。二是SDI/SSI成员录取人数及支出的趋势。自1985年后，SSDI/SSI的成员录取人数迅速上升。到目前，SSDI的成员达到了660万，每年保持2.2-4.1%的增幅；SSI的成员也达到了410万，也保持了每年1.4-2.4%的增幅。支出增长得更加迅速。SSDI在2005年的现金支出为880亿美元，在1985-2005年间的增幅为10-17%，医疗保险的健康支出达到了490亿美元，医疗现金补助从250亿上升到了1000亿。总共，2600亿花在970万人身上。
为什么SSDI/SSI的成员录取人数增长得如此迅速呢？原因有四个：自1985年起，残疾人的标准放松了；低技术能力工人的工资下降或者停滞；越来越多的女性参加工作；人口的老年化。
那么SSDI/SSI的成员录取人数的迅速上升会产生什么影响呢？过去的研究大都集中在SSDI对劳动力供给方面的影响，一般认为SSDI/SSI会降低人们工作的积极性。另外，还有一些学者研究了SSDI/SSI对经济下滑的敏感度，以及SSDI/SSI降低了美国失业率等等。
SSDI/SSI是否应该改革？据研究，SSDI/SSI主要有以下几个问题：一是从1984年起加入组织的条件放宽了，更加主观。二是受商业周期影响严重，即经济低迷期成员录取人数迅速增加，支出也迅速增加，经济繁荣期成员录取人数增速下降，支出增长也相对变缓。据计算，1999－2004年间支出受商业周期影响的比例累计达到78％。三是越来越多的补助和奖金通过上诉的方式来获得。据研究，自1977到2002年，通过上诉形式获得补助的份额从12％上升到了27％。机构里全职处理案件的行政人员达到了980人，专门的律师也增加得特别多。四是自己宣布丧失工作能力的人多了两倍。11.7%的25－46岁的成年人申称他们有健康问题使得他们不能工作或者不能从事他们目前所从事的工作，而且，大部分的人申称他们的残疾问题很严重。五是再分配效应。受惠者比一般的人教育水平更低、加入前的平均工资水平更低，SSDI/SSI在某种程度上担当了再分配的角色。
对SSDI/SSI改革的建议。一是降低第一类错误和第二类错误。允许SSDI/SSI委托医疗和职业评估；并允许SSDI/SSI拥有自己听讼律师。二是给残疾人提供健康保险。这是提高SSDI/SSI吸引力的一个途径。三是引入如VA的DC项目那样的规模不同补助不同的形式。比如，从10-100%分为10个补助等级，等级越高补助越多，可以从120美元到2400美元不等。
（周艺艺整理）
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[1]美国食品及药物管理局定期公布新药物应用(New Drug Applications)的数目和被批准的新生物执照应用(BLAs: Biologics License Applications)的数目，两者数目之和为新分子体(NMEs: New Molecular Entities)的数目. Tufts药品开发研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development)从FDA的NMEs中剔出新放射性药物、预防药物和其他生物成分，TuftsCSDD称这些为新化学成分(NCEs)，把它们的数目加上新BLAs数目来度量生物制药R&D的产出。
